Anche nella trasmissione radiofonica dell'altro giorno si è evidenziato che delle sperimentazioni cliniche sui farmaci conosciamo solo metà della storia. Nel 50% dei casi i risultati non vengono pubblicati su riviste scientifiche, soprattutto se si tratta di esiti negativi. Eppure si tratta di informazioni essenziali per medici e pazienti, che potrebbero cambiare la qualità delle cure. La petizione on line su www.alltrials.net, chiede la totale trasparenza sui risultati delle sperimentazioni. Ne hanno parlato
Riportiamo di seguito le parti più interessanti del loro intervento.
Per il professor Vineis "stiamo vedendo solo la punta dell'iceberg. Ci stiamo accorgendo che quanto viene alla luce in termini di pubblicazioni è solo una piccola parte dei trial effettivamente condotti e questo ha delle ripercussioni enormi dal punto di vista della salute pubblica... manca tutta quella parte sommersa dell'iceberg che riguarda risultati fondamentalmente negativi.
Ci sono molti esempi denunciati da diversi ricercatori, tra cui Ben Goldacre (ndr, che è uno dei promotori dell'iniziativa ALLTRIALS). Uno è quello della reboxetina, un farmaco ampiamente usato come antidepressivo. Se si fa una rassegna sistematica dei dati degli studi pubblicati e quelli non pubblicati, emerge che la reboxetina non solo è meno efficace di altri farmaci ma ha anche degli effetti collaterali più gravi. E questo è un esempio fra i tanti..."
Paolo Vineis, continua riferendosi al libro di Irving Kirsch, che può essere considerato tra i più importanti studiosi dell'effetto placebo, intitolato "I farmaci antidepressivi: il crollo di un mito", pubblicato pochi mesi fa in Italia ma edito in Usa già nel 2008. Nel libro viene raccontata la vicenda che sta dietro una ricerca realizzata dall'autore stesso, pubblicata sulla rivista scientifica PLOS Medicine. Ricerca che è stata possibile effettuare solo grazie ad un espediente. Kirsch ha dovuto appellarsi al Freedom of Information Act (la legge per la trasparenza degli atti pubblici in USA) per avere accesso agli studi in possesso dell'FDA (Food and Drug Administration). Solo grazie a questi dati, che in precedenza non erano pubblici, lo studioso è riuscito a mettere a confronto le diverse sperimentazioni sugli antidepressivi arrivando ad una conclusione che non è piaciuta alle aziende farmaceutiche produttrici. Quegli antidepressivi non erano molto più efficaci di un placebo e presentavano effetti collaterali più significativi di qualsiasi altra forma di trattamento.
Questo è un esempio eclatante in cui è emerso che le case farmaceutiche prima di pubblicare selezionino i risultati clinici a loro più favorevoli.
Il farmacologo Silvio Garattini, già alcuni anni, ha sollevato il problema della mancanza di trasparenza dei dati riguardanti i trial clinici. Le sue parole sono chiare e gettano luce sulle tante distorsioni del mondo della ricerca medica e delle pubblicazioni scientifiche.
"...è assolutamente necessario che tutti i dati siano pubblicati, quelli positivi e quelli negativi. Purtroppo le case farmaceutiche spesso si avvalgono anche della complicità di molti ricercatori. I ricercatori dovrebbero essere i primi a pretendere che qualsiasi dato venga pubblicato. Non dovrebbero accettare di realizzare degli studi senza la garanzia che quello studio sia pubblicato interamente. Non solo. I ricercatori dovrebbero pretendere anche di avere accesso a tutti i dati. Non è accettabile che, quando gli studi vengono condotti da un industria farmaceutica, i ricercatori che partecipano debbano firmare l'articolo senza poter esaminare tutti i dati e quindi senza poter avere la possibilità di fare una valutazione dettagliata dello studio."
"...se, come si è evidenziato, il 50% degli studi condotti non viene pubblicato, dipende molto anche dalle riviste scientifiche. Da anni affermano di non permettere la pubblicazione di uno studio che non fosse stato precedentemente registrato ma è stato riscontrato che non tutte mantengono quest'impegno.
C'è anche una grande resistenza da parte delle riviste scientifiche a pubblicare dati negativi perchè a loro parere non sarebbero interessanti. Invece, al contrario, conoscere i dati negativi degli studi permette di non ripetere gli studi simili ed evitare effetti collaterali inutili sui pazienti partecipanti ai vari studi.
Poi non bisogna sottacere un conflitto d'interesse economico da parte delle riviste, perchè pubblicando studi con dati negativi, non potrebbero vendere alla case farmaceutiche gli estratti di tali studi.
Purtroppo nonostante le promesse delle case farmaceutiche di una maggiore trasparenza, al momento le cose non sono cambiate molto nei fatti. Mi auguro che queste promesse vengano veramente mantenute."
Garattini continua il suo intervento soffermandosi anche su un problema normativo a livello europeo in questo ambito. "C'è anche un problema di legislazione. Non bisogna dimenticare che la direttiva europea per quanto riguarda i farmaci, accorda alle industrie e all'organismo europeo che approva i nuovi farmaci (EMA - European Medicines Agency) la possibilità della segretezza. E questa è un'altra cosa che si deve cambiare. I dati devono essere disponibili a tutti. L'EMA, a differenza della statunitense FDA, non mette a disposizione i dati dei farmaci approvati."
Infine il professor Vineis ci fa riflettere sul fatto che "mettere a disposizione tutti i dati è sicuramente il primo passo; però non è sufficiente, perchè poi i dati richiedono un attenta valutazione. Per esempio molto studi vengono condotti con un farmaco di comparazione nel gruppo di controllo che è inadeguato, addirittura il placebo.
C'è il caso degli studi sull'artrite reumatoide. Da una revisione delle sperimentazioni fatte, si è evidenziato che 9000 su 13000 pazienti che sono stati inclusi nel gruppo di controllo (cioè quello non trattato con il nuovo farmaco in sperimentazione) hanno ricevuto o un placebo o un farmaco di efficacia limitata. Invece il gruppo di controllo avrebbe dovuto ricevere quanto di meglio esistente al momento delle sperimentazione, il miglior trattamento già in uso. Spesso i trial vengono condotti con i placebo, sostanze che non hanno nessuno effetto farmacologico (as esempio pillole di zucchero). Nella revisione sistematica degli studi sull'artrite reumatoide, ciò avveniva in ben 56 su 63 sperimentazioni. E' una cosa assolutamente non etica che ha un grande impatto negativo sulla salute pubblica."
Per riascoltare la trasmissiome clicca qui.
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